Fondazione | 2012 |
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Predecessore | Agenzia francese per la sicurezza dei prodotti sanitari ( d ) |
Acronimo | ANSM |
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Area di attività | Francia |
genere | Istituto amministrativo pubblico |
Forma legale | Istituto amministrativo pubblico |
posto a sedere | Saint-Denis (Seine-Saint-Denis) |
Nazione | Francia |
Informazioni sui contatti | 48 ° 55 15 ″ N, 2° 20 ′ 44 ″ E |
Lingua | Francese |
Direzione | Dominique Martin ( d ) (2014-2020) |
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Affiliazione | ministero della Salute |
Budget | 157 milioni di euro nel 2012 |
Sito web | www.ansm.sante.fr |
SIRENA | 180036113 |
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data.gouv.fr | 534fff50a3a7292c64a77cbb |
L' Agenzia nazionale per la sicurezza dei medicinali e dei prodotti sanitari (abbreviato ANSM ) è un ente pubblico francese. La sua missione principale è valutare i rischi per la salute presentati dai farmaci e dai prodotti sanitari destinati all'uomo . È anche l'unica autorità per la regolamentazione della ricerca biomedica .
L'agenzia conta circa 1.000 dipendenti, più 2.000 esperti regolari o occasionali. Il suo budget di oltre 150 milioni di euro proviene principalmente da imposte e tasse riscosse sull'attività dell'industria farmaceutica. Il suo funzionamento e più in particolare la sua indipendenza dai laboratori farmaceutici sono spesso oggetto di critiche.
L'Agenzia dei medicinali è istituita dalla legge n . 93-5 del4 gennaio 1993e il decreto n o 93-265 del8 marzo 1993, a seguito in particolare del caso di sangue contaminato . È diventato operativo inaprile 1993, poi la struttura e l'organizzazione dell'agenzia sono state approvate dal governo francese il 2 settembre 1993.
È una delle agenzie di sicurezza sanitaria francesi ; è con l' Agenzia nazionale per la sicurezza alimentare, ambientale e della salute sul lavoro (ANSES) e l' Agenzia nazionale di sanità pubblica (SpF), uno dei tre enti pubblici dello Stato la cui creazione deriva dalla legge del1 ° luglio 1998relative al monitoraggio e alla sorveglianza sanitaria dei prodotti destinati all'uomo.
Garantisce, attraverso le sue missioni di sicurezza sanitaria , l'efficienza, la qualità e il corretto utilizzo di tutti i prodotti per la salute umana.
Le missioni dell'agenzia sono definite dalla legge del 1 ° luglio 1998(codificata, per quanto riguarda Afssaps, negli artt. L-5311-1 e ss. del codice della sanità pubblica). Si possono identificare quattro missioni principali:
In origine, come Agenzia dei medicinali, il campo di competenza dell'ANSM era quello dei medicinali e dei prodotti trasfusionali , con esclusione dei medicinali veterinari e della salute degli animali . Un ente amministrativo pubblico , l'Agenzia per i medicinali, ad esempio, dava l'autorizzazione agli stabilimenti per le trasfusioni di sangue e li controllava tramite ispettori giurati. La missione dell'ANSM è stata ampliata per includere materie prime, dispositivi medici, dispositivi medico-diagnostici in vitro , prodotti biologici di origine umana ( emoderivati labili , organi, tessuti, cellule, prodotti di terapia genica e terapia cellulare ), prodotti terapeutici ausiliari, prodotti cosmetici . Inoltre, dal 2008 si occupa anche di valutare i farmaci da banco (denominati “ricetta medica facoltativa”) che vengono venduti in farmacia ma non rimborsati, spesso in ottica di automedicazione .
L'ANSM, inoltre, autorizza e controlla l'utilizzo, in particolare a fini di ricerca scientifica , di sostanze pericolose soggette a rischio di diversione ai fini del bioterrorismo . Si tratta di alcuni "microrganismi e batteri", il cui elenco è fissato per decreto , e che attualmente comprendono, ad esempio, il virus Ebola , il coronavirus responsabile della SARS , oppure i batteri Rickettsia prowazekii (tifo) o Rickettsia rickettsii ( causando la “ febbre maculosa delle Montagne Rocciose ”). La gestione di tali autorizzazioni, rilasciate solo dopo l'esame del casellario giudiziario , è monitorata da un fascicolo informatico, Sambiosec , conservato dal dipartimento di tossicologia dell'Afssaps.
L'ANSM ha inoltre per missione di controllare la comunicazione pubblicitaria o meno effettuata intorno ai prodotti sanitari nonché di partecipare essa stessa a campagne di informazione nel campo della salute. La sua missione di "controllo pubblicitario" lo porta ad esaminare il contenuto dei messaggi promozionali delle aziende farmaceutiche destinati ai professionisti o al pubblico in generale.
L'ANSM gestisce e valuta le sperimentazioni cliniche sui prodotti sanitari ma anche, dal 2008, la ricerca biomedica diversa dai prodotti sanitari. In particolare, assicura che questa ricerca non metta in pericolo coloro che si prestano ad essa.
L'Agenzia ha cambiato nome più volte dalla sua creazione. Si chiamava Agenzia dei medicinali dal 1993 al 1999. Divenne Agenzia francese per la sicurezza dei prodotti sanitari (o Afssaps) tra il 1999 e il 2012. Dal 2012 ha assunto il nome di Agenzia nazionale per la sicurezza dei medicinali e dei prodotti sanitari.
Logo Afssaps (1999-2012)
Logo Ansm attuale
Amministratore delegato : Dominique Martin (dal 2014); è membro d'ufficio del Consiglio Nazionale Consumatori . Si è dimesso nel novembre 2020. L'interim è fornito dalla dott.ssa Christelle Ratignier-Carbonneil, vicedirettore del Fondo nazionale di assicurazione sanitaria per i lavoratori dipendenti (CNAMTS). È stata nominata direttore generale il14 dicembre 2020.
Presidente del Consiglio di amministrazione : Catherine de Salins (da maggio 2016)
Presidente del Consiglio Scientifico : Annick Alperovitch
Nel loro libro Health, Lies and Propaganda pubblicato nel 2004, i giornalisti Thierry Souccar e Isabelle Robard denunciano i dichiarati conflitti di interesse dei membri dell'Afssaps. Su 675 persone che fanno parte di questa organizzazione, quasi 415 persone (62,4%) dichiarano di avere interessi nel settore farmaceutico , cosmetico o altro. Per gli autori, questa organizzazione si trova guidata da interessi commerciali invece di essere guidata dall'interesse generale.
Nel 2010 il ruolo dell'Afssaps è stato criticato anche nel caso del Mediator , un farmaco antidiabetico utilizzato come soppressore dell'appetito i cui gravi effetti collaterali non sono stati riconosciuti fino a tardi: al farmaco è stata ritirata l' autorizzazione all'immissione in commercio alla fine del 2009 , dodici anni dopo la proibizione dei farmaci in questa classe terapeutica negli Stati Uniti. Nel 2009 in Europa , solo Portogallo , Cipro e Francia hanno ancora autorizzato questo farmaco.
Il 16 marzo 2011, il deputato Bernard Debré e il direttore dell'Istituto Necker , Philippe Even , sottopongono al Presidente della Repubblica francese una relazione in cui denunciano, tra l'altro, i conflitti di interesse degli esperti dell'Afssaps e ne criticano le capacità, così come la pesantezza del corpo. Raccomandano di sostituire i 3.500 esperti Afssaps con 40 professori universitari che sono operatori ospedalieri , indipendenti dall'industria farmaceutica, e di dividere l'agenzia in due entità, una responsabile della valutazione dei farmaci e l'altra del loro monitoraggio, e di confrontare i nuovi molecole ai farmaci esistenti piuttosto che ai placebo .
Il 17 marzo 2011, il recente direttore di Afssaps, Dominique Maraninchi , promette di rompere con l'opacità del passato, in particolare rendendo accessibili online i dibattiti degli esperti dell'agenzia e diffondendo video, oltre a rivalutare l'efficacia dei trattamenti.
novembre 2009- Caso del Mediatore . Benfluorex (Picks) è un farmaco antidiabetico ampiamente prescritto e utilizzato come soppressore dell'appetito. È stato ritirato dal mercato il30 novembre 2009a seguito dell'osservazione di casi di danno valvolare cardiaco. Il numero dei decessi potrebbe superare le 1.500. Il produttore, Laboratoires Servier, è stato citato in giudizio dalla Procura di Parigi per "inganno aggravato, frode, omicidio colposo e omicidio colposo e traffico d'influenza". L'ANSM è deferito al tribunale penale per “lesioni involontarie e omicidi”. È stato istituito un sistema di compensazione. Il 29 marzo 2021 l'ANSM, giudicata per aver ritardato la sospensione della commercializzazione del Pick, viene multata di 303.000 euro.
gennaio 2016- Studio clinico di Rennes . In uno studio clinico convalidato dall'ANSM, sei uomini di età compresa tra 28 e 49 anni sono stati vittime di gravi disturbi neurologici causati da lesioni profonde nel cervello. Uno morirà. Stavano partecipando a uno studio clinico di fase 1 condotto dal centro di ricerca privato Biotrial , approvato dal Ministero della Salute e ispezionato due volte durante le visite di routine effettuate dall'Agenzia nazionale per la sicurezza dei medicinali. Nell'ambito delle indagini, la Procura di Parigi ha fatto irruzione nella sede dell'ANSM aaprile 2016.
settembre 2016- Depakin . Il principio attivo di questo antiepilettico causerebbe malformazioni fetali nelle donne in gravidanza e questa avvertenza non compariva sui volantini fino al 2006. Tuttavia, gli effetti teratogeni (che causano malformazioni nel feto) della depachina sono citati in letteratura scienziato dal 1982. Catherine Hill, epidemiologa dell'Institut Gustave Roussy, ha condotto uno studio stimando in 2.826 il numero di bambini con malformazioni, la stessa cifra di quella dell'ANSM-Cnam. La Procura di Parigi apre un'indagine preliminare insettembre 2015. Nelsettembre 2016, viene avviata un'inchiesta giudiziaria per “inganno aggravato” e “lesioni non intenzionali” con la nomina di due giudici istruttori della sezione Sanità. Da allora, il file si è bloccato.
ottobre 2017- Levotirox . Questo ormone sintetico viene prescritto a 3 milioni di pazienti, l'80% dei quali sono donne. Il trattamento è quotidiano e dovrebbe essere assunto per tutta la vita da persone a cui è stata rimossa la tiroide. A seguito della modifica di un eccipiente nella formula, richiesta dall'ANSM ed effettuata dal produttore Merck infebbraio 2017, migliaia di persone si sono lamentate di effetti collaterali. Una petizione per tornare alla vecchia formula del Levothyrox ha raccolto oltre 200.000 firme. Nonostante le polemiche e le petizioni, il produttore di Levothyrox ha assicurato all'inizio del mese disettembre 2017che non si trattava "di tornare alla vecchia formula", sostenuto in questo dal direttore generale dell'ANSM che ha solo ammesso "una mancanza di informazione ai pazienti". Su richiesta del Ministro della Salute, la Sig.ra Agnès Buzyn, la vecchia formula viene finalmente distribuita nuovamente dal2 ottobre 2017sotto il nome di Eutirox. L'ANSM specifica che questo farmaco corrispondente alla vecchia formula dovrebbe "essere prescritto esclusivamente come ultima risorsa a pazienti, in numero limitato, che riscontrano effetti avversi duraturi con altre specialità". Nell'ambito delle indagini, la Procura di Marsiglia ha perquisito la sede dell'ANSM aottobre 2017. Nelsettembre 2018, l'ANSM utilizza la legge sul segreto aziendale , promulgata il30 luglio 2018, per censurare parzialmente il documento di autorizzazione all'immissione in commercio per Levothyrox. Da allora i dati dello studio della bioequivalenza delle due formule di Levothyrox sono stati pubblicati sul sito dell'ANSM e rianalizzati dagli statistici. La rianalisi, che tiene conto del fatto che ogni volontario ha ricevuto le due formule in successione, mostra una grande variabilità tra i soggetti per quanto riguarda la biodisponibilità di ciascuna delle formule.
Nel 2011 è stato pubblicato un elenco di 77 farmaci monitorati.
a metàdicembre 2014, l' Assicurazione sanitaria ha depositato su www.data.gouv.fr 112 dataset sanitari aperti , e certificati, relativi alla fornitura e al consumo di assistenza sanitaria in Francia, al fine di migliorare la trasparenza della prescrizione dei farmaci, la tracciabilità dei principi attivi e la loro data di commercializzazione.
Nel settembre 2018, l'ANSM impedisce la trasmissione di informazioni su Levothyrox a un'associazione di vittime, per motivi di segreto commerciale .