Registrazione, valutazione, autorizzazione e restrizione delle sostanze chimiche - in inglese : registrazione, la valutazione, l'autorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche ( REACH ) - è un regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio dell'Unione europea , adottato il18 dicembre 2006, che modernizza la legislazione europea sulle sostanze chimiche e istituisce un unico sistema integrato per la registrazione, la valutazione e l'autorizzazione delle sostanze chimiche nell'Unione europea .
Il suo obiettivo è migliorare la protezione della salute umana e dell'ambiente , mantenendo la competitività e rafforzando lo spirito di innovazione dell'industria chimica europea. In diversi ambiti competitivi, durante la sua negoziazione (dal 2001 al 2006), tale regolamento ha dato luogo ad una “battaglia di lobby” contro di esso , bilanciata secondo L. Bu dal contro- lobbismo di alcune grandi ONG coinvolte nel processo.
I regolamenti danno risultati contrastanti poiché molte aziende non li rispettano: nel novembre 2018 il direttore dell'Agenzia europea per le sostanze chimiche (AEPC) ha ammesso che i due terzi dei file esaminati dai suoi servizi non erano conformi ai regolamenti.
La politica dell'Unione europea sulle sostanze chimiche si basa su quattro direttive principali:
Nel 1981 è stata fatta una distinzione tra “ prodotti chimici esistenti ” e “ nuovi prodotti chimici ”.
Importatori e produttori devono notificare le nuove sostanze. Questi devono essere conformi alla Direttiva 67/548/CE, che, a partire da un emendamento del 1993, richiede inoltre prove e valutazione dei rischi per la salute umana e per l'ambiente, quando la commercializzazione prevede quantitativi superiori o uguali a 10 kg /anno. Al di sotto di tale soglia sono previste normative speciali. La notifica e la valutazione non significano che le nuove sostanze non siano pericolose.
Negli anni '90 è stato introdotto un programma sui prodotti esistenti. Nel 1993, il regolamento (CEE) n . 793/93 prevede la valutazione delle centomila sostanze esistenti, ogni Stato membro assegna sostanze prioritarie o 141 tra il 1994 e il 2004. Il numero di sostanze esistenti segnalate nel 1981 era 100 106. In Dicembre 2005 era 100 204: questa è una lista chiusa. Nel 2001 sono state elencate 2.700 nuove sostanze, circa 4.000 nel 2005.
Nel 1998, il Consiglio dei ministri dell'ambiente dell'Unione europea si è impegnata a valutare il funzionamento degli strumenti giuridici per il controllo delle sostanze chimiche nella Comunità, che ha portato nel febbraio 1999 in un vasto incontro in cui gli scienziati hanno partecipato, le autorità di regolamentazione, i produttori, la natura ONG di protezione e tutela dei consumatori.
Nel febbraio 2001 è stato pubblicato il Libro bianco della Commissione europea : “ Strategia per la politica futura nel campo delle sostanze chimiche ”. Questo libro concludeva che era necessaria una riforma legislativa al fine di "assicurare un elevato livello di protezione della salute umana e dell'ambiente", rendendo possibile "garantire il corretto funzionamento del mercato interno e assicurare la competitività dei l'industria chimica” dell'Unione Europea. Prevede la creazione di un nuovo sistema di controllo delle sostanze chimiche, il cui obiettivo principale è "garantire un'informazione adeguata e accessibile a tutti, nonché un'adeguata gestione dei rischi presentati dalle sostanze esistenti e dalle nuove sostanze". Questo sistema, chiamato REACH, opera sulla base di un'istanza di registrazione, un'istanza di valutazione e un'ultima autorizzazione della sostanza. Uno dei problemi principali emersi dallo studio era che le sostanze esistenti non erano soggette agli stessi requisiti di prova di quelle nuove, portando a una generale mancanza di conoscenza delle proprietà e degli usi delle prime. Inoltre, le autorità erano responsabili della valutazione, piuttosto che le società che producevano, importavano o utilizzavano le sostanze. La normativa richiedeva solo informazioni ai produttori e agli importatori di sostanze e non agli utilizzatori a valle (utilizzatori industriali e formulatori). Infine, questa mancanza di conoscenza è stata considerata anche come un freno alla ricerca e all'innovazione industriale, in quanto i produttori preferiscono utilizzare sostanze “esistenti” perché meno costose.
Il 29 ottobre 2003 appare una proposta legislativa che istituisce un'Agenzia europea per le sostanze chimiche e modifica la direttiva 1999/45/CE e il regolamento (CE) sugli inquinanti organici persistenti. La Commissione Europea adotta la bozza di regolamento REACH.
La proposta di regolamento è stata votata il 17 novembre 2005 dal Parlamento Europeo ed è stata adottata in seconda lettura il 13 dicembre 2006. Il regolamento entra in vigore gradualmente dal 2007.
Dopo intense trattative tra la Commissione, il Parlamento, gli Stati membri dell'Unione Europea e le parti interessate, gli ultimi punti di discussione hanno riguardato una possibile semplificazione della dichiarazione delle sostanze a basso volume e delle modalità di autorizzazione delle sostanze. preoccupazione ( cancerogeni , mutageni , reprotossici , ecc.).
Il regolamento mira a eliminare gradualmente le sostanze chimiche più pericolose nell'Unione europea . Per questo si inverte l'onere della prova dell'innocuità dei prodotti chimici di uso comune: spetta al fabbricante (e all'importatore) dimostrare l'innocuità di tali sostanze per l' uomo e la natura , mediante studi sui rischi per la salute umana e la ambiente , prima della loro immissione sul mercato o del loro uso. Esso prevede, nel suo primo articolo:
“È responsabilità dei produttori, degli importatori e degli utilizzatori a valle garantire che producano, immettano sul mercato o utilizzino sostanze che non influiscano negativamente sulla salute umana e sull'ambiente. Tali disposizioni si basano sul principio di precauzione . "
REACH si rivolge a tutte le sostanze chimiche, prodotte o importate, esistenti o nuove, a partire da un volume annuo superiore a una tonnellata, ovvero trentamila sostanze (tra le oltre centomila utilizzate in Europa e su alcune decine di milioni di sostanze chimiche esistenti secondo Fabrizio Nicolino ).
Un'Agenzia europea delle sostanze chimiche sarà registrare le molecole, li hanno valutati e li registrerà in un database accessibile alle imprese, gli individui e le organizzazioni non governative .
Alcune sostanze sono soggette ad autorizzazione specifica:
Queste sostanze soggette ad autorizzazione sono considerati di preoccupazione e deve essere risolta entro tre anni e mezzo a partire dal 1 ° giugno 2007 (l'elenco di tali sostanze saranno nell'allegato XIV di un anno dalla legge).
Tutti i documenti in possesso dell'Agenzia europea per le sostanze chimiche dovrebbero in teoria poter essere comunicati, ma in realtà sono già previste numerose esenzioni, anche per il rispetto della riservatezza dei dati ritenuti sensibili ( segreti commerciali , ecc.). Quindi la composizione completa di un preparato; a volte anche l'uso, la funzione o l'applicazione precisi di una sostanza o di un preparato nonché informazioni precise sull'uso come intermedio; la quantità esatta della sostanza o del preparato fabbricato o venduto; oppure i collegamenti esistenti tra un produttore o importatore e i suoi distributori o utilizzatori possono essere nascosti. Il produttore deve giustificare il motivo per cui ritiene necessario nascondere determinate informazioni. L'Agenzia può comunque pubblicarli se è necessaria un'azione urgente (sicurezza, salute o protezione dell'ambiente).
In conformità con la Convenzione di Aarhus ratificata dall'UE (e dalla Francia), l'articolo 77-2-e del regolamento prevede che la segreteria dell'Agenzia europea per le sostanze chimiche istituisca e mantenga dati aggiornati (gratuitamente su Internet, per parte delle informazioni, salvo in caso di soddisfatta richiesta di riservatezza) su sostanze registrate, classificazioni ed etichettature, e loro elenco armonizzato.
Lo status del Regno Unito nei confronti di Reach dovrebbe cambiare il 30 marzo 2018, a causa della sua uscita dall'Unione Europea.
Il regolamento definisce tre diversi statuti rispetto agli obblighi nei confronti dell'Agenzia europea per le sostanze chimiche (rem per l'utilizzatore o l'importatore: gli obblighi del REACH variano anche in base all'origine geografica del prodotto; a seconda che sia acquistato all'interno del Unione Europea [utilizzatore a valle] o al di fuori dell'UE (importatore)]).
Un importatore è qualsiasi persona fisica o giuridica stabilita nella Comunità Europea che è responsabile dell'importazione (ingresso fisico nel territorio doganale della Comunità).
Per AEPC (2017), un " utilizzatore a valle " è qualsiasi persona fisica o giuridica stabilita nella Comunità Europea , diversa dal fabbricante o dall'importatore, che utilizza una sostanza, in quanto tale o contenuta in un preparato, nell'esercizio della sua attività industriale o attività professionali. Un distributore o un consumatore non è un utilizzatore a valle.
Un reimportatore esentato ai sensi dell'articolo 2, paragrafo 7, lettera c) di REACH è considerato un utilizzatore a valle.
Un fabbricante è qualsiasi persona fisica o giuridica stabilita nella Comunità che fabbrica (produce o estrae sostanze allo stato naturale) una sostanza nella Comunità.
Sono interessate dalle 3.000 alle 5.000 aziende francesi. Molti sono stati ritardi nella pre-registrazione ( 1 ° dicembre 2008 termine ultimo sera). Nel novembre 2008 il portale Reach-IT – plus è stato quasi saturato (oltre 9.000 connessioni/giorno ) da parte dei produttori che si sono registrati in ritardo, costringendo l' Agenzia Europea delle Chimiche (EACC) a predisporre un modulo web di back-up. caso di blocco del server - ad una presa d'atto (fa fede la data di invio del file e non quella del numero di pre-registrazione). Il portale informatico Reach-IT dell'AEPC ha ricevuto la registrazione di 3.334 aziende (al 24 novembre 2008, pari al 9,5% del totale delle aziende europee registrate), per 20.000 sostanze dichiarate dai produttori francesi alla data di metà ottobre 2008 e più di 107.000 un mese dopo (6,7% del numero totale di 1,6 milioni di sostanze depositate in Europa). L'Europa ha previsto per ogni prodotto dei forum, dove le aziende che li hanno pre-registrati possono scambiarsi informazioni e avviare, dal 2010 al 2018, previa autorizzazione, ulteriori studi condividendo i costi.
Sanzioni in caso di mancata pre-registrazione: Dopo la scadenza, sarà vietata l'immissione sul mercato europeo di qualsiasi sostanza chimica priva di numero di pre-registrazione fino a quando il produttore e/o l'importatore non l'abbiano registrata (il che implica un minimo interruzione dell'attività di 6 mesi in Europa). Un progetto di ordinanza sarà presentato al Consiglio di Stato alla fine del 2008, con sanzioni (diffida, cessazione dell'attività, reclusione fino a due anni e multa di 375.000 euro).
Nel giugno 2011 è stato pubblicato un Avviso agli Operatori Economici con un parere sull'interpretazione della soglia dello 0,1%.
La normativa prevede scadenze operando fasce di tonnellaggio definite. Maggiore è la produzione, maggiori sono i requisiti normativi.
Produzione > 1000 t/a CMR 1 o 2 > 1 t/a R50/53 > 100 t/a |
100 <Produzione <1000 t/a | 1 <Produzione <100 t/a | |
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giugno 2007 | data di entrata in vigore del REACH | ||
da giugno a dicembre 2008 | pre-registrazione | ||
dicembre 2010 | registrazione | - | - |
Giugno 2013 | - | registrazione | - |
giugno 2018 | - | - | registrazione |
t/a = tonnellata all'anno
Dal gennaio 2009 si tengono forum per lo scambio di informazioni sulle sostanze. Il ruolo di questi forum è quello di riunire tutti i produttori e gli importatori (obbligatorio) e gli utilizzatori a valle (facoltativo) interessati da una singola sostanza. Potranno così scambiare le informazioni che già hanno in loro possesso e dovranno scegliere una società incaricata di effettuare i test necessari per completare le pratiche.
Il fascicolo di registrazione si compone di due parti:
Il fascicolo tecnico deve includere le seguenti informazioni:
La relazione sulla sicurezza chimica riguarda le sostanze prodotte in eccesso di dieci tonnellate all'anno. È una valutazione della sicurezza chimica che valuta:
e per le sostanze che soddisfano le categorie CMR 1 e 2 e i criteri di classificazione PBT/vPvB, è composto anche da:
La procedura di autorizzazione mira a vietare l'uso di sostanze estremamente preoccupanti (SVHC) , ovvero particolarmente pericolose, al fine di sostituirle con alternative tecnicamente ed economicamente valide. La procedura autorizzativa è ulteriormente sviluppata nell'articolo Autorizzazione REACh .
Questo programma europeo è criticato per l'autorizzazione di sostanze la cui pericolosità è dimostrata: cancerogene, mutagene e tossiche per la riproduzione. Gli ambientalisti hanno chiesto un divieto immediato. I produttori hanno ottenuto il diritto di continuare a utilizzarli se dimostrano di non sapere come sostituirli, di gestire il rischio e di studiare la progettazione dei sostituti. Per Gérard Onesta , che ha seguito il dossier in qualità di vicepresidente del Parlamento europeo , “da dossier ambientale e sanitario, REACH è diventato un dossier industriale. Si è chiaramente passati dalla volontà di tutelare la salute e l'ambiente di vita alla tutela degli interessi degli industriali”.
Un'altra critica riguarda il fatto che i cocktail di sostanze chimiche non tossiche possono essere tossici ( sinergie positive) o che determinati prodotti possono potenziare l'effetto di altri prodotti. Le sinergie (anche per prodotti a bassissimo dosaggio) sembrano poter spiegare alcuni fenomeni come la delezione della spermatogenesi , la forte crescita di alcuni tumori ( seno , prostata , testicoli, ecc.) o fenomeni di femminilizzazione o intersessualità della pelle. natura.
REACH è anche accusato di aver causato un aumento significativo del numero di test sugli animali . Questi test, basati su metodi degli anni '70, sono inoltre criticati dagli scienziati come inadatti perché ritengono che "è la quantità della dose che fa il veleno e non la durata dell'esposizione".
Il 21 giugno 2013, la Commissione Europea ha avviato una consultazione, aperta a tutti fino al 13 settembre 2013, sulle modifiche agli allegati del REACH al fine di chiarire la procedura per la registrazione dei nanomateriali nei dossier di registrazione.
Il 21 maggio 2019, la Federazione tedesca per l'ambiente e la conservazione della natura ( Bund ) ha rivelato utilizzando i dati forniti dall'Agenzia federale tedesca per l'ambiente e dall'Agenzia europea per le sostanze chimiche che 654 aziende operanti in Europa non hanno rispettato, tra il 2014 e il 2019 , con il protocollo europeo per la registrazione, la valutazione e l'autorizzazione delle sostanze chimiche, che dovrebbe proteggere la salute e l'ambiente degli europei. Queste aziende utilizzano massicciamente sostanze sintetiche vietate e potenzialmente pericolose.
Link che indicano "pro e contro" (organizzazioni coinvolte, ma non militanti):