Food and Drug Administration

Food and Drug Administration Storia

Fondazione	1906

Telaio

Acronimo	(en)  FDA
genere	Agenzia federale degli Stati Uniti, Organizzazione per la sicurezza alimentare
posto a sedere	Quercia bianca (10903, Maryland Route 650 , 20993)
Nazione	stati Uniti

Organizzazione

Efficace	17.468 (2018)
Fondatore	Harvey Washington Wiley ( a )
Commissario per l'alimentazione e la droga	Janet Woodcock ( a ) (da2021)
Organizzazione genitoriale	Dipartimento della salute e dei servizi umani degli Stati Uniti
Affiliazione	ORCID ( d )
Budget	$ 4.360.000.000
Sito web	(en)  www.fda.gov
Portale dati aperto	OpenFDA ( in )

La Food and Drug Administration ( FDA ) è l'amministrazione statunitense di alimenti e farmaci .

Questo ente ha, tra l'altro, il mandato di autorizzare la commercializzazione di farmaci nel territorio degli Stati Uniti .

Storico

• 1906 (giugno): il presidente Theodore Roosevelt firma il Food and Drug Act , chiamato anche Wiley Act dal nome del suo principale architetto. Questa legge risponde alle preoccupazioni dell'opinione pubblica allertata dalle segnalazioni dei giornalisti investigativi dell'era progressista .
• 1927: Il "Bureau de la chimie" viene riorganizzato in due entità distinte. Le funzioni di regolamentazione sono assunte dalla “ Food, Drug, and Insecticide Administration” e le funzioni non normative sono assunte dal “Bureau de la chimie et des soils” ( Bureau of Chemistry and Soils). ).
• 1930: Il nome di "Amministrazione di cibo, farmaci e insetticidi" viene abbreviato in "Amministrazione di cibo e farmaci" ( Food and Drug Administration ) in una legge di appropriazione dell'agricoltura.
• 1938: il presidente Franklin D.Roosevelt firma il Federal Food, Drug, and Cosmetic Act , un testo vincolante da cui la FDA trae la sua autorità, che dovrebbe rispondere alla tragedia nazionale avvenuta l'anno precedente che aveva visto un centinaio di persone morire per ingestione dell'elisir di sulfanilamide , un farmaco reso tossico dalla presenza di glicole dietilenico .
• 1953: La FDA viene posta sotto l'autorità del “Department of Health, Education and Welfare”.
• Il Naval Ordnance Laboratory di White Oak viene rilevato dalla FDA e diventa la sua nuova sede. Tuttavia, le restrizioni di bilancio hanno rallentato il trasferimento di molti degli uffici della FDA .

L'amministrazione federale sta predisponendo riforme legislative per riformare il sistema di sorveglianza, ritenuto inadeguato (nel giugno 2009 sono stati richiamati i prodotti Nestlé , a base di pasta biscotto , prodotti contenenti il ​​potenzialmente fatale E. coli O157: H7 , solitamente presente nell'intestino dei bovini ).

Nel novembre 2017, la FDA ha autorizzato la commercializzazione negli Stati Uniti di una pillola "tracciabile" finalizzata al trattamento della schizofrenia e dei disturbi da alimentazione incontrollata. È dotato di un sistema per rilevare se un paziente lo ha ingerito. Questa innovazione cerca di monitorare che i pazienti assumano il loro trattamento. Tuttavia, solleva questioni etiche sulla privacy del paziente.

Legislazione

• 1906  : Pure Food and Drug Act
• 1938  : legge federale su alimenti, droghe e cosmetici
• 1944  : Legge sul servizio di sanità pubblica  (en)
• 1951  : Emendamenti alla legge su alimenti, droghe e cosmetici  (en) PL 82–215
• 1953  : Legge sui tessuti infiammabili  (en) PL 83–88
• 1960  : Legge federale  sull'etichettatura delle sostanze pericolose (en) PL 86–613
• 1962  : Emendamenti alla legge su alimenti, farmaci e cosmetici  (en) PL 87–781
• 1965  : Legge federale  sull'etichettatura e sulla pubblicità delle sigarette (en) PL 89–92
• 1966  : Legge  sull'imballaggio e l'etichettatura equa (en) PL 89–755
• 1966  : Child Protection Act  (en) PL 89-756
• 1970  : Emendamenti alla legge federale  sull'etichettatura e sulla pubblicità delle sigarette (en) PL 91–222
• 1972  : Consumer Products Safety Act  (en) PL 92–573
• 1976  : Legge sulla regolamentazione dei dispositivi medici  (en) PL 94–295
• 1986  : Legge completa sull'educazione alla salute del tabacco senza fumo  (en) PL 99–252
• 1988  : Legge sull'abuso di droghe  (en) PL 100–690
• 1990  : Legge  sull'etichettatura e sull'istruzione nutrizionale (en) PL 101–535
• 1992  : Legge sulle  tariffe per gli utenti di farmaci da prescrizione (en) PL 102–571
• 2011: Legge sulla modernizzazione della sicurezza alimentare della FDA PL 111-353

Organizzazione

La sede della FDA è quella di Silver Spring nel Maryland . Ha stipendiato circa 9300 persone e ha un budget annuale di 2,3 miliardi di dollari (dati 2008).

Prerogative

La FDA non ha l'autorità per richiedere il ritiro di un farmaco dal mercato; può solo invitare l'azienda interessata a ritirare volontariamente dal mercato il prodotto incriminato.

Controversie

Il Federal Food, Drug, and Cosmetic Act richiede che qualsiasi prodotto contenente nuove sostanze venga testato dalle aziende prima di essere sottoposto a revisione da parte della FDA, che deciderà se immetterlo o meno sul mercato. L'agenzia non effettua studi tossicologici , esamina i dati forniti dai richiedenti.

Questa posizione può dar luogo a critiche e conflitti. Così, secondo il veterinario Burroughs , responsabile dell'esame della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per la somatotropina prodotta dalla società Monsanto , e intervistato da Marie-Monique Robin nel suo libro Il mondo secondo Monsanto  : “il file fornito dalla Monsanto era alto come me [ …] Tuttavia, i regolamenti della FDA ci impongono di non superare un termine di centottanta giorni per analizzare i dati. In effetti, è una tecnica che le aziende usano per scoraggiare il controllo: inviano tonnellate di documenti sperando che tu li sfogli. Ho capito subito che i dati avevano il solo scopo di dimostrare che rBGH [nb: in inglese  : Recombinant Bovine Growth Hormone , o rBST -  Recombinant Bovine Somatotropin  - dalla società Monsanto] ha effettivamente incrementato la produzione di latte. Gli scienziati che lavorano per la Monsanto non erano affatto interessati alle questioni critiche ”; Vedendo che c'erano "dati mancanti", Burroughs ha chiesto alla società di "rivedere la sua copia". Viene dapprima seguito nella sua richiesta dalla FDA, prima di essere "messo da parte". “Mi è stato negato l'accesso ai dati che avevo richiesto io stesso, fino a quando non sono stato completamente espropriato del file. E poi, il 3 novembre 1989, il mio capo mi accompagnò alla porta, era finita per me [licenziato] ... [...] per incompetenza. " Quando il giornalista ha chiesto se la FDA è stato ingannato da Monsanto , Burroughs rispose: " ingannato non è la parola giusta, perché vorrebbe dire che sarebbe avvenuto a sua insaputa. No, l'agenzia ha consapevolmente chiuso un occhio sui dati inquietanti perché voleva proteggere gli interessi della società, promuovendo la commercializzazione dell'ormone transgenico il più rapidamente possibile ... "

Il direttore della pubblicità della Monsanto Phil Angell ha detto degli OGM: “Il nostro interesse è vendere il più possibile. Garantire la loro sicurezza è compito della FDA ” . Queste osservazioni hanno scatenato un'accesa polemica sul ruolo della FDA.

La FDA ha il potere di rendere commercializzabile un farmaco o un alimento negli Stati Uniti . I collegamenti tra le aziende farmaceutiche, i circoli finanziari e il governo degli Stati Uniti hanno consentito l'autorizzazione di alimenti o farmaci pericolosi (o non necessari) o il divieto di farmaci, dispositivi o terapie in concorrenza con le terapie autorizzate. Ad esempio, la storia dell'approvazione dell'aspartame per uso alimentare fornisce alcune informazioni.

Note e riferimenti

1. "Protecting the United States Food Supply" , novembre 2003. 2/16. Accesso 5 febbraio 2011.
2. (en) US Food and Drug Administration, "  Storia della FDA nel 1906 la Food and Drugs Act e la sua applicazione  " (accessibile su 2 Apr 2009 )
3. (in) Food and Drug Administration degli Stati Uniti - Legge federale su alimenti, farmaci e cosmetici
4. Food and Drug Administration degli Stati Uniti
5. (in) Nestlé Recall Leaves A Mystery in Its Wake , The Washington Post , 21 giugno 2009
6. (it-IT) "La  FDA approva la pillola 'rintracciabile'  " , BBC News ,14 novembre 2017( leggi online , consultato il 18 novembre 2017 )
7. Natalie Rahhal , "La  FDA approva la prima pillola tracciabile che si sincronizza con un telefono cellulare  " , Daily Mail , 14 novembre 2017 ( letto online , accesso 18 novembre 2017 )
8. Il mondo secondo Monsanto , Marie-Monique Robin 2008, capitolo 5: Il caso dell'ormone della crescita bovina: la Food and Drug Administration sotto l'influenza, p.  102 .
9. Il mondo secondo Monsanto , op. cit. , p.  103
10. Il mondo secondo Monsanto , op. cit. , p.  104
11. Il mondo secondo Monsanto , op. cit. , p.  105 .
12. Noam Chomsky e Edward Herman , The Making of Consent. Propaganda mediatica in democrazia , Agone , 2008
13. (in) Independent Institute (in) , "  Why the FDA Has an Incentive to Delay the Introduction of New Drugs  " , su http://www.fdareview.org (visitato il 17 aprile 2008 )  
14. (in) The Independent Institute, "  Some Remarks About Medical Devices  " su http://www.fdareview.org (visitato il 17 aprile 2008 )
15. Sophie Caillat, "  Aspartame sbiancato dagli esperti: alcuni motivi per dubitare  " , su rue89.nouvelobs.com ,Dicembre 2013(visitato il 14 novembre 2016 )

Vedi anche

Bibliografia

• (en) Milton e Rose Friedman, Libertà di scelta: una dichiarazione personale , New York: Harcourt Brace Jovanovich , 1980 ( ISBN  0-15-133481-1 ) .

Articoli Correlati

• Generalmente riconosciuto come sicuro (GRAS)
• Assunzione giornaliera accettabile (DGA)
• La sicurezza alimentare
• Tossicologia alimentare
• Michael R. Taylor (nominato vice commissario per l'alimentazione da Obama, questo avvocato ha lavorato per Monsanto dove era responsabile delle comunicazioni)

link esterno

• (it) Sito ufficiale
• (in) FDA Review