L' International Council for Harmonization of Technical Requirements for the Registration of Medicines for Human Use (CIH) - in inglese : International Council for Harmonization of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use o ICH - è una struttura internazionale che riunisce autorità regolatorie e rappresentanti di l'industria farmaceutica dall'Europa, dal Giappone e dagli Stati Uniti per discutere gli aspetti scientifici e tecnici della registrazione dei farmaci.
Dalla sua istituzione nel 1990, ICF si è evoluta, attraverso il suo Global Cooperation Group (in inglese : ICH Global Cooperation Group ), per rispondere alla globalizzazione dello sviluppo dei farmaci, in modo che i benefici dell'armonizzazione internazionale possano permettere a tutti di avere accesso alla salute .
La missione della CIH è quella di ottenere l'armonizzazione dei dati e delle normative e garantire così la sicurezza, la qualità e l'efficacia dei farmaci sviluppati e registrati dai vari paesi partecipanti.
Negli anni '80 l' Unione Europea ha iniziato ad armonizzare i requisiti normativi. Nel 1989, Europa, Giappone e Stati Uniti hanno iniziato a creare piani di armonizzazione: l'ICIDH è stato creato inAprile 1990 in una riunione a Bruxelles.
L'ICIDH ha sei strutture principali:
Il comitato direttivo è composto da rappresentanti delle seguenti entità:
Questo comitato dirige il CIH, determina le politiche, le procedure, la scelta dei soggetti e il monitoraggio dei progetti di armonizzazione.
I coordinatori rappresentano ciascuna entità nella segreteria dell'ICIDH.
La segreteria è principalmente coinvolta nella preparazione e documentazione delle riunioni del comitato direttivo nonché nel coordinamento della preparazione dei gruppi di lavoro e delle riunioni dei gruppi di discussione.
I gruppi di lavoro vengono creati dal comitato direttivo quando un nuovo argomento viene accettato per l'armonizzazione. Sono responsabili dello sviluppo di linee guida che soddisfino gli obiettivi stabiliti nel documento di orientamento e del monitoraggio del progetto.
Questo gruppo si occupa dei rapporti con altre agenzie sanitarie o gruppi che non fanno parte del CIH, come l' ASEAN o le autorità di Australia, Brasile, Cina, ecc.
Il processo di lavoro dell'ICIDH è suddiviso in cinque fasi:
ICH ha prodotto il Medical Dictionary for Regulatory Affairs ( MedDRA for Medical Dictionary for Regulatory Activities ) che include le parole riconosciute a livello internazionale il cui uso facilita la regolamentazione dei prodotti medici per l'uomo, come biofarmaci, dispositivi medici e vaccini.
“Questa terminologia viene utilizzata durante tutto il processo normativo per l'immissione, l'estrazione, l'analisi o la presentazione dei dati su un prodotto registrato o soggetto a registrazione. Viene anche utilizzato per la trasmissione elettronica di segnalazioni di reazioni avverse a medicinali in fase di sperimentazione o in commercio.
MedDRA soddisfa un'esigenza critica di salute pubblica consentendo alle autorità sanitarie e all'industria biofarmaceutica o dei dispositivi medici di scambiarsi facilmente e accuratamente informazioni sui prodotti elencati, a livello nazionale o internazionale. dati di vigilanza. ".
Il CIH pubblica linee guida in 4 aree
Queste linee guida fungono da raccomandazioni che le aziende farmaceutiche sono tenute a seguire nello sviluppo o nella produzione dei loro farmaci.
Questi includono le seguenti linee guida principali:
Buone pratiche cliniche: ICH E6La buona pratica clinica (GCP, GCP o inglese) è stata rivista dal Comitato Direttivo10 giugno 1996.
Qualità: ICH QIl CIH pubblica diverse linee guida, che costituiscono una base per buone pratiche di fabbricazione (GMP o GMP), con ICH Q1 per la stabilità, ICH Q6 per le specifiche, ICH Q10 per il sistema di qualità farmaceutica, ecc.
Il CTD = Common Technical Document è un formato di file utilizzato per la presentazione delle domande di autorizzazione all'immissione in commercio (AMM) per un farmaco, ad esempio. È gestito dall'ICH.