La Farmacovigilanza (composta dalle parole pharmakon "farmaco" e vigilare "orologio") è l'attività di registrazione e valutazione degli effetti collaterali (soprattutto gli effetti collaterali ) derivanti dall'uso di farmaci . Viene operata una distinzione tra la farmacovigilanza dei medicinali per uso umano e quella dei medicinali per uso veterinario.
L'esiguo numero di pazienti inclusi negli studi clinici prima della commercializzazione del medicinale rende impossibile rilevare gli effetti collaterali, che si verificano raramente. Questo è il motivo per cui è necessario disporre di un sistema di farmacovigilanza al fine di garantire il monitoraggio dei farmaci su un numero maggiore di pazienti una volta che il farmaco viene commercializzato. Questo sistema, il cui sviluppo è abbastanza recente e continua ancora oggi, è essenziale e fa parte della sicurezza dei medicinali come attività di minimizzazione del rischio.
In Francia , "lo scopo della farmacovigilanza è monitorare il rischio di reazioni avverse derivanti dall'uso di farmaci e prodotti per uso umano" (articolo R. 5121-150 del codice della sanità pubblica ).
Ha lo scopo di garantire la sicurezza d'uso dei farmaci . Si basa sulla segnalazione degli effetti avversi da parte degli operatori sanitari (il loro obbligo - articolo R. 5121-161 del CSP - di segnalare eventuali reazioni avverse ai farmaci gravi o inattese) e dei produttori.
La politica di farmacovigilanza in Francia ha i suoi limiti, perché non ha impedito l'uso per molti anni di farmaci pericolosi ( Mediator , Depakine , ecc) e perché permette al banco di vendita o di prescrizione di farmaci in questione. Come " la droga per essere scartato "dalla rivista indipendente Prescrire .
Gli operatori sanitari segnalano le reazioni avverse ai 31 centri regionali di farmacovigilanza (CRPV), situati in strutture ospedaliere , ciascuno dei quali ha la propria giurisdizione geografica. Gli eventi vengono valutati e registrati, quindi trasmessi all'Agenzia nazionale per la sicurezza dei medicinali (ANSM), che coordina l'intero sistema.
Se una reazione avversa viene trasmessa all'azienda farmaceutica proprietaria del farmaco, deve segnalarla direttamente all'ANSM entro 15 giorni se la reazione avversa è grave (morte, pericolo di vita, ricovero in ospedale o prolungamento del ricovero, disabilità, anomalia congenita o malformazione, un altro criterio clinicamente importante). I casi di farmacovigilanza che non soddisfano questi criteri sono definiti “non gravi” e saranno trasmessi alle Autorità Competenti tramite rapporti periodici.
Le varie agenzie nazionali responsabili dei medicinali hanno organizzato una rete per lo scambio di informazioni sulla farmacovigilanza denominata Eudravigilance e gestita dall'EMA . Un grave effetto negativo osservato per lo stesso farmaco in Germania e Gran Bretagna viene quindi trasmesso alla Francia e vengono effettuati controlli incrociati. Ciò può portare a modificare le condizioni di utilizzo del prodotto, a limitarle o addirittura a ritirare il prodotto dal mercato. Gli operatori sanitari possono essere informati rapidamente tramite una lettera ai medici prescrittori o una lettera al caro dottore (DDL), inviata dal laboratorio.
Gli studi clinici di Fase IV , che avvengono dopo la commercializzazione di un farmaco, sono una sorta di farmacovigilanza.
I dati di farmacovigilanza per un farmaco sono raccolti e analizzati dal laboratorio in un documento chiamato "rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)", che viene regolarmente fornito alle autorità sanitarie (ANSM per la Francia): ogni sei mesi per un nuovo farmaco, poi eventualmente ogni tre anni (la sicurezza d'uso del prodotto viene verificata su vaste popolazioni).
In Canada, la farmacovigilanza è regolata dalla Health Products Directorate della General Directorate Health Products and Food Branch of Health Canada .
Da Aprile 2013Con decisione esecutiva della Commissione Europea l' Australia è nell'elenco dei paesi terzi che garantiscono un livello di protezione della salute pubblica equivalente a quello dell'Unione Europea .
In Francia, ispirato al sistema umano di farmacovigilanza, è stato istituito con decreto n . 99-553 del2 luglio 1999Ed è stato rafforzato dal Decreto n . 2003-760 del1 ° agosto 2003. Non solo garantisce la sicurezza dei farmaci veterinari negli animali, ma anche la sicurezza degli alimenti di origine animale (da animali trattati). Monitora anche i possibili effetti collaterali dei farmaci sulle persone a contatto con i farmaci veterinari. Infine, è anche responsabile del monitoraggio degli effetti dei farmaci sull'ambiente.
E 'l'Agenzia nazionale per i medicinali veterinari (ANMV), integrato in ANSES dalluglio 2010, la cui missione è garantire la farmacovigilanza veterinaria.