Comitato di valutazione del rischio per la farmacovigilanza

Comitato di valutazione del rischio per la farmacovigilanza Telaio

genere	Gruppo di lavoro , comitato
Campo di attività	Farmacovigilanza

Organizzazione

Affiliazione	Agenzia europea per i medicinali

Il Comitato per la valutazione dei rischi di farmacovigilanza (in inglese  : Pharmacovigilance Risk Assessment Committee , PRAC ) è un comitato dell'Agenzia europea per i medicinali (EMA).

Ruoli

Questo comitato fornisce una valutazione scientifica in termini di farmacovigilanza e formula raccomandazioni al Comitato europeo per i medicinali per uso umano (CHMP). Inoltre, è responsabile del rilevamento e dell'analisi dei segnali di rischio per gli effetti avversi , della valutazione del rapporto rischio / beneficio post- autorizzazione all'immissione in commercio dei farmaci commercializzati, della creazione di una categoria di farmaci con monitoraggio aggiuntivo e dell'emissione di raccomandazioni sul rischio. comunicazione.

Organizzazione

Si tratta di un comitato scientifico creato nel 2012 per sostituire il gruppo di lavoro sulla farmacovigilanza . È composto da:

• 1 presidente e un vicepresidente
• 1 rappresentante per Stato membro dell'Unione europea, Islanda e Norvegia (+ 1 sostituto)
• 6 esperti proposti dalla Commissione Europea
• 1 rappresentante (e 1 supplente) di associazioni di professionisti sanitari
• 1 rappresentante (e 1 sostituto) delle associazioni di pazienti

Note e riferimenti

1. Descrizione del PRAC sul sito web dell'EMA
2. Composizione del PRAC

Vedi anche

Articolo correlato

• Agenzia europea per i medicinali

link esterno

• (it) Sito ufficiale
• [PDF] Comitato per la valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC) sul sito web dell'ANSMM (Agenzia nazionale per la sicurezza dei medicinali e dei prodotti sanitari)