Autorizzazione temporanea all'uso

Un'autorizzazione temporanea per l'uso (ATU), che è diventato un 'autorizzazione per l'accesso compassionevole (AAC) nel mese di luglio 2021, è un francese procedura creata nel 1986 e permettendo alcune categorie di pazienti di utilizzare farmaci che non sono ancora stati immessi sul mercato.

È destinato in particolare ai pazienti con cancro o AIDS in fase terminale, o alle persone con malattie rare. Esistono due tipi di autorizzazione temporanea per l'uso:

• il nominativo ATU o ATUn , rilasciato per un paziente nominato, rilasciato dall'unità ATU dell'Agenzia nazionale per la sicurezza dei medicinali e dei prodotti sanitari (ANSM) su richiesta del medico. È concesso per un periodo limitato (da 1 giorno a 1 anno) eventualmente rinnovabile. Fino al 2019 la richiesta di ATU nominativo veniva effettuata tramite il modulo cerfa 10058*02 che il medico inviava alla farmacia per l'utilizzo all'interno del proprio stabilimento il quale, dopo aver verificato e convalidato la richiesta, la trasmetteva all'ANSM che poi dava la sua risposta : accordo dell'ATU con il suo numero identificativo e la durata concessa, richiesta di informazioni aggiuntive prima del riesame della richiesta, o rifiuto di concedere l'ATU; damarzo 2019 la richiesta viene effettuata da un sistema informatico denominato e-Saturne che semplifica notevolmente l'iter in quanto il consenso dell'ANSM si ottiene automaticamente a condizione che la richiesta soddisfi le condizioni previste dall'ANSM per il farmaco in questione
• la coorte ATU , rilasciata per un gruppo di pazienti, rilasciata dall'ANSM al produttore del farmaco su sua richiesta. È generalmente, per un medicinale, la fase che segue un ATU nominativo e precede l' autorizzazione all'immissione in commercio . La richiesta di ATU di coorte viene effettuata attraverso un modulo specifico per ciascun farmaco o laboratorio che il medico invia alla farmacia per l'utilizzo all'interno del proprio stabilimento che, dopo aver verificato e convalidato la richiesta, la trasmette al laboratorio interessato che la valuta e decide se o non concederlo. L'accordo è dato dalla cellula ATU del laboratorio farmaceutico per un paziente nominato per un periodo illimitato e viene assegnato un numero di identificazione alla coorte ATU assegnata per il paziente.

I medicinali soggetti ad ATU nominativo e di coorte vengono dispensati solo nelle farmacie per uso interno degli ospedali.

I prezzi di vendita dei laboratori farmaceutici sono gratuiti durante questo periodo (alcuni li consegnano addirittura gratuitamente), così come durante il successivo periodo transitorio ("post-ATU"). Tuttavia, una volta ottenuta l' autorizzazione all'immissione in commercio (AMM) e completata la negoziazione del prezzo con il Comitato economico per i prodotti sanitari (CEPS), i laboratori devono rimborsare l'intera differenza tra le somme ricevute durante il corso e quanto avrebbe se fosse stato applicato il prezzo regolamentato.

Inoltre, in applicazione dell'articolo L. 162-16-5-1 del codice della sicurezza sociale, il CEPS rende pubblico l'importo del compenso massimo che i laboratori decidono di richiedere alle strutture sanitarie per i prodotti in ATU o post-ATU.

Secondo Prescrire (recensione) gli ATU sono un mezzo di pressione della lobby farmaceutica per negoziare con la pressione dei pazienti prezzi elevati contro il CEPS

Note e riferimenti

1. "  e-saturne: richiesta nominativa ATU - ANSM: Agenzia nazionale per la sicurezza dei medicinali e dei prodotti sanitari  " , su www.ansm.sante.fr (consultato il 4 aprile 2019 )
2. ATU: un mezzo di pressione per le imprese durante la negoziazione dei prezzi; in: Pentosano polisolfato orale nella sindrome della vescica dolorosa: schiena, nonostante un rapporto rischio-beneficio sfavorevole; Rev Prescrivere 2020; 40 (443): 657-658

Articoli Correlati

• Raccomandazione temporanea per l'uso (RTU)
• Autorizzazione all'immissione in commercio (AMM)

link esterno

• Istruzioni per l'uso [PDF]
• ATU sul sito ANSM